Comment obtenir des informations de certification internationale pour les fauteuils roulants électriques ?

Comment obtenir des informations de certification internationale pour les fauteuils roulants électriques ?

L’obtention d’informations de certification internationale pour les fauteuils roulants électriques implique principalement les étapes et exigences suivantes :

1. Comprendre les réglementations et normes applicables
Fauteuils roulants électriquesont des exigences de certification différentes selon les pays et les régions. Dans l'UE, les fauteuils roulants électriques doivent être conformes aux exigences du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) [Règlement (UE) 2017/745] et de la Directive Machines (MD) [2006/42/CE]. En outre, la directive sur la compatibilité électromagnétique (directive CEM) [2014/30/UE] et la directive basse tension (LVD) [2014/35/UE] doivent être prises en compte.

2. Étapes d’évaluation de la conformité et de certification
Classification du produit et sélection du chemin de conformité : Déterminez la classification du fauteuil roulant électrique et sélectionnez le chemin d'évaluation de la conformité approprié. Les fauteuils roulants électriques sont généralement classés comme dispositifs médicaux de classe I, mais comme ils impliquent des entraînements électriques, ils devront peut-être être examinés par un organisme notifié.
Évaluation clinique : les fabricants doivent effectuer des évaluations cliniques pour prouver la sécurité et l'efficacité du dispositif.
Gestion des risques : la gestion des risques est effectuée conformément à la norme ISO 14971 pour identifier et réduire les risques pouvant exister pendant le cycle de vie de l'appareil.
Préparation des documents techniques : comprenant la description du produit, le rapport d'évaluation clinique, le rapport de gestion des risques, les documents de fabrication et de contrôle qualité, etc.
Déclaration de conformité (DoC) : le fabricant doit signer et délivrer une déclaration de conformité attestant que le fauteuil roulant électrique est conforme à toutes les réglementations et normes applicables de l'UE.
Examen par un organisme notifié : sélectionnez un organisme notifié pour examiner et approuver les documents techniques du produit, la gestion des risques, l'évaluation clinique, etc.

3. Exigences spécifiques à la certification CE
La certification CE des fauteuils roulants électriques dans l'UE doit suivre la norme EN 12184, qui spécifie les exigences spécifiques et les méthodes de test pour les fauteuils roulants électriques. Le contenu du test comprend des tests de sécurité mécanique, des tests de résistance et de stabilité, des tests du système de freinage et des tests de sécurité et de performances électriques.

4. Exigences pour la certification FDA 510K
Aux États-Unis, les fauteuils roulants électriques, en tant que dispositifs médicaux de classe II, doivent passer l'examen des documents 510K de la FDA. Cela comprend des étapes telles que l'analyse d'applicabilité standard, la récupération de documents et de données existants, la comparaison du marché et la rédaction de documents.

5. Obtention d'une lettre d'approbation
Après avoir passé la certification FDA 510K, le fauteuil roulant électrique recevra une lettre d'approbation, qui est un document clé confirmant la conformité du produit.

6. Autres certifications
En plus des certifications CE et FDA 510K, les fauteuils roulants électriques peuvent également devoir passer d'autres certifications internationales, telles que la certification CB (International Electrotechnical Commission Electrical Product Conformity Testing Certification).

En suivant les étapes et exigences ci-dessus, les fabricants peuvent garantir que les fauteuils roulants électriques répondent aux exigences réglementaires du marché international, entrant ainsi légalement et en toute sécurité sur le marché cible.