Normes auxquelles les fauteuils roulants électriques doivent se conformer dans le commerce international
En tant qu'appareil d'assistance à la réadaptation important, les fauteuils roulants électriques jouent un rôle de plus en plus important dans le commerce international. Afin de garantir la sécurité, l'efficacité et la conformité des fauteuils roulants électriques, les pays et régions ont formulé une série de normes et de réglementations. Voici les principales normes quifauteuils roulants électriquesdoivent se conformer dans le commerce international :
1. Normes d’accès au marché de l’UE
Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RMD)
Les fauteuils roulants électriques sont classés comme dispositifs médicaux de classe I sur le marché de l'UE. Selon le règlement (UE) 2017/745 de l'UE, les fauteuils roulants électriques exportés vers les États membres de l'UE doivent répondre aux exigences suivantes :
Représentant agréé UE conforme : sélectionnez un représentant agréé UE conforme et expérimenté pour aider les fabricants à résoudre rapidement et avec précision divers problèmes.
Enregistrement du produit : soumettez une demande d'enregistrement du produit à l'État membre où se trouve le représentant de l'UE et complétez la lettre d'enregistrement.
Documents techniques MDR : Préparer des documents techniques CE qui répondent aux exigences de la réglementation MDR. Dans le même temps, les documents techniques doivent également être conservés par le représentant de l'UE pour les contrôles officiels par sondage de l'UE.
Déclaration de conformité (DOC) : Les fauteuils roulants appartiennent aux appareils de classe I et une déclaration de conformité est également requise.
Normes d'essai
EN 12183 : Applicable aux fauteuils roulants manuels dont la charge ne dépasse pas 250 kg et aux fauteuils roulants manuels équipés d'appareils d'assistance électriques
EN 12184 : Applicable aux fauteuils roulants électriques d'une vitesse maximale n'excédant pas 15 km/h et transportant un et une charge n'excédant pas 300 kg
2. Normes d'accès au marché américain
Certification FDA 510(k)
Les fauteuils roulants électriques sont classés comme dispositifs médicaux de classe II aux États-Unis. Pour entrer sur le marché américain, vous devez soumettre un document 510K à la FDA et accepter l'examen technique de la FDA. Le principe du 510K de la FDA est de prouver que le dispositif médical déclaré est substantiellement équivalent au dispositif qui a été légalement commercialisé aux Etats-Unis.
Autres exigences
Certificat d'immatriculation : Les fauteuils roulants électriques exportés aux États-Unis doivent également fournir un certificat d'immatriculation.
Manuel de production : fournir un manuel de produit détaillé.
Licence de production : Une licence de production qui prouve que le processus de production est conforme à la réglementation.
Enregistrements de contrôle qualité : affichez les enregistrements de contrôle qualité du processus de production du produit.
Rapport d'inspection du produit : fournir un rapport d'inspection du produit pour prouver la qualité du produit
3. Normes d'accès au marché britannique
Certification UKCA
Les fauteuils roulants électriques exportés vers le Royaume-Uni sont des dispositifs médicaux de classe I selon les exigences de la réglementation UKMDR2002 sur les dispositifs médicaux et doivent demander la certification UKCA. Après le 30 juin 2023, les dispositifs médicaux de classe I doivent porter la marque UKCA avant de pouvoir être exportés vers le Royaume-Uni.
Exigences
Spécifiez un UKRP unique : les fabricants doivent spécifier une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) unique.
Enregistrement du produit : l'UKRP a terminé l'enregistrement du produit auprès de la MHRA.
Documents techniques : Il existe des documents techniques CE ou des documents techniques UKCA qui répondent aux exigences.
4. Normes internationales
OIN 13485
ISO 13485 est une norme internationale pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Bien qu’il ne s’agisse pas d’une exigence directe pour l’accès au marché, il fournit une assurance qualité pour la conception et la production de dispositifs médicaux.
Conclusion
Les fauteuils roulants électriques doivent être conformes aux normes et réglementations strictes du commerce international pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits. Les fabricants doivent comprendre les exigences réglementaires du marché cible et s’assurer que leurs produits répondent aux normes de test et spécifications techniques pertinentes. En respectant ces normes, les fauteuils roulants électriques peuvent entrer en douceur sur le marché international et fournir des appareils d'assistance à la rééducation de haute qualité aux utilisateurs du monde entier.
Heure de publication : 16 décembre 2024