Quelles qualifications les fabricants de fauteuils roulants électriques doivent-ils posséder pour exporter ?

Quelles qualifications les fabricants de fauteuils roulants électriques doivent-ils posséder pour exporter ?
En tant que type de dispositif médical, l'exportation defauteuils roulants électriquesimplique une série d’exigences de qualifications et de certifications. Voici les principales qualifications quefabricants de fauteuils roulants électriquesdevez avoir lors de l’exportation :

1. Se conformer aux exigences réglementaires du pays cible
Certification FDA américaine
Les fauteuils roulants électriques sont classés comme dispositifs médicaux de classe II aux États-Unis et doivent soumettre des documents 510K à la FDA et subir un examen technique par la FDA. Le principe du 510K est de prouver que le dispositif médical déclaré est substantiellement équivalent au dispositif qui a été légalement commercialisé aux Etats-Unis.

Certification CE de l'UE
Selon le règlement européen (UE) 2017/745, les fauteuils roulants électriques sont classés comme dispositifs médicaux de classe I. Une fois que les dispositifs médicaux de classe I ont subi les tests de produits pertinents et obtenu les rapports de test, et après avoir compilé les documents techniques qui répondent aux normes conformément aux exigences réglementaires, ils peuvent être soumis au représentant autorisé de l'UE pour enregistrement et la certification CE peut être complétée.

Certification UKCA
Les fauteuils roulants électriques et les scooters électriques sont exportés vers le Royaume-Uni. Selon les exigences de la réglementation UKMDR2002 sur les dispositifs médicaux, il s'agit de dispositifs médicaux de classe I. Demandez la certification UKCA si nécessaire.

Certification suisse
Les fauteuils roulants électriques et les scooters électriques sont exportés vers la Suisse. Selon les exigences de la réglementation oMedDO sur les dispositifs médicaux, il s'agit de dispositifs médicaux de classe I. Selon les exigences des représentants suisses et de l'enregistrement suisse

2. Normes nationales et normes industrielles
Normes nationales
« Fauteuils roulants électriques » est une norme nationale chinoise qui stipule la terminologie et les principes de dénomination des modèles, les exigences de surface, les exigences d'assemblage, les exigences dimensionnelles, les exigences de performance, les exigences de résistance, les exigences en matière d'ignifugation, de climat, d'alimentation et de système de contrôle, ainsi que les méthodes d'essai et d'inspection correspondantes. règles pour les fauteuils roulants électriques.

Normes de l'industrie
Les « Spécifications techniques de sécurité pour les batteries lithium-ion et les blocs-batteries pour fauteuils roulants électriques » sont une norme industrielle et le département compétent est le ministère de l'Industrie et des Technologies de l'information.

3. Système de gestion de la qualité
ISO 13485 et ISO 9001
De nombreux fabricants de fauteuils roulants électriques obtiendront la certification du système de gestion de la qualité ISO 13485 et ISO 9001 pour garantir que la qualité des produits et les systèmes de gestion répondent aux normes internationales.

4. Normes de sécurité des batteries et des chargeurs
Normes de sécurité des batteries au lithium
Les batteries au lithium utilisées dans les fauteuils roulants électriques doivent être conformes aux normes de sécurité correspondantes, telles que GB/T 36676-2018 « Exigences de sécurité et méthodes de test pour les batteries lithium-ion et les packs de batteries pour fauteuils roulants électriques ».

5. Tests de produits et évaluation des performances
Tests de performances
Les fauteuils roulants électriques doivent être testés pour leurs performances conformément aux normes internationales telles que la série ISO 7176 pour garantir leur sécurité et leur fiabilité.
Tests biologiques
S'il s'agit d'un fauteuil roulant électrique, des tests biologiques sont également requis pour garantir que le matériau est inoffensif pour le corps humain.
Tests de sécurité, CEM et vérification des logiciels
Les fauteuils roulants électriques doivent également subir des tests de sécurité, de CEM et de vérification logicielle pour garantir la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique du produit.

6. Documents d'exportation et déclaration de conformité
Représentant agréé UE
L'exportation vers l'UE nécessite un représentant agréé de l'UE conforme pour aider les fabricants à résoudre rapidement et avec précision divers problèmes.
Déclaration de conformité
Le fabricant doit délivrer une déclaration de conformité pour prouver que le produit est conforme à toutes les exigences réglementaires applicables.

7. Autres exigences
Emballage, étiquetage, instructions
L'emballage, l'étiquetage, les instructions, etc. du produit doivent être conformes aux exigences réglementaires du marché cible.
Demande de SRN et UDI
Conformément aux exigences du MDR, les fauteuils roulants exportés en tant que dispositifs médicaux doivent remplir la demande de SRN et d'UDI et les saisir dans la base de données EUDAMED.

En résumé, les fabricants de fauteuils roulants électriques doivent suivre une série d’exigences de qualification et de certification lors de l’exportation de produits afin de garantir que les produits peuvent entrer sans problème sur le marché cible. Ces exigences concernent non seulement la sécurité et l'efficacité du produit, mais incluent également les systèmes de gestion de la qualité, les normes de sécurité des batteries, les tests de produits et l'évaluation des performances, ainsi que d'autres aspects. Le respect de ces réglementations est la clé pour garantir que les fabricants de fauteuils roulants électriques puissent être compétitifs avec succès sur le marché mondial.